Dare Bioscience的新型碳化水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2021-11-22 09:19:02 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％科尔尼霉素磷酸酯的新型聚乙烯冷水悬浮，授予American食品和药物税务（FDA）授予主要用途疗程细菌性得病（BV）的被录取传染得病产品线登录（QIDP）。在科学研究者发起的概念验证科学研究中的，DARE-BV1至多给药后在疗程试验（第7-14天）的可评价受试者中的证实了86％的流行病学治愈率。Dare想在2019年第四季度开始对大约250名妇女顺利进行DARE-BV1的3期流行病学科学研究。根据之前与FDA的争论，Dare认为第3阶段科学研究如果成功，将确实核准DARE -BV1疗程BV。Dare Bioscience执行长首席常务董事Sabrina Martucci Johnson说明，他们正在希望解决这种持续的细菌感染问题，"针对细菌性得病，目前获批产品线的流行病学治愈率在37-68％，American14-49岁的妇女中的脑癌BV的估计值超过2100万，只能更有效的疗程方法有。我们相信DARE-BV1独特的聚乙烯冷水悬浮特性可以更好地将抗生素输送到顺利进行抗细菌感染疗程。"QIDP登录在"食品和药品税务安全和创新法案"第八章，该法案名为"现在降解抗生素激发措施"（GAIN），为研发疗程严重或挽救生命细菌感染的抗菌和抗真菌药物产品线提供激发。主要加分是在QIDP符合FDA核准的任何实质上中的减少五年完全免费拥有权。此外，DARE-BV1的QIDP地名使其有名额顺利进行并行登录和优先审查。原始中有：#axzz5wRRJQ7wX本文系曼恩药学（MedSci）原创编译整理，刊发需认可！