美国FDA表示同意删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏证据断定贝伐珠霉素（bevacizumab，类药物Avastin）常用帕金森氏症病患者是安全和有效的，所以美国食品药剂品管理局（FDA）2010年12月16日无限期，建言从贝伐珠霉素的说明书之中删去帕金森氏症哮喘。在保密了贝伐珠霉素常用放射治疗帕金森氏症女童的4项病理深入研究结果，有明确数据库断定此药剂物不能延长帕金森氏症病患者的总生存期或在减缓性疾病急转直下全面性，不能为病患者提供足以最少其高风险的获益后，FDA提出此建言。使用贝伐珠霉素的高风险仅限于：严重高血压，流血和出血，鼻、十二指胃、胃等部位出现垫，肺结核发作或心衰。2010年7月，在保密了所有现有的数据库后，一个以学专业为主的独立国家顾问委员会以12:1的投票结果重新重新考虑从贝伐珠霉素的说明书之中删去帕金森氏症哮喘。“在仔细保密了病理数据库后，我们根据4项独立国家该之中心提出的证据，建言删去贝伐珠霉素放射治疗帕金森氏症的哮喘，” FDA药剂物评分和深入研究之中心室主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的深入研究没有人假定在最初试验之中所掩蔽到的获益。没有人一项深入研究假定给与贝伐珠霉素放射治疗的病患者的存活小时更长，并且给与贝伐珠霉素的病患者出现严重征状的情况下微小减小。贝伐珠霉素极小的和较高的高风险使我们做出这个困难的重新重新考虑。这些深入研究的结果是令人失望的。我们鼓励Corporation同步进行更多的深入研究，以确定否有病患者群能从此药剂之中获益。”FDA称之为，从贝伐珠霉素说明书之中删去帕金森氏症哮喘将有一个过程，这是第一步，药剂物本身并没有人从市场上前进街道，并且该行动计划不会当即对该药剂常用帕金森氏症放射治疗激发不良影响。此重新重新考虑不不良影响已批准的结胃癌、肾癌、脑癌和肺癌哮喘。现有，学门专家应假定否让病患者继续用此药剂放射治疗帕金森氏症或重新考虑其他的放射治疗选择。FDA已经把删去帕金森氏症哮喘的建言告知了基因序列早先Corporation----贝伐珠霉素的供应商。因为基因序列早先Corporation没有人允诺自愿删去帕金森氏症哮喘，所以FDA向企业发出告知，如果对FDA的重新重新考虑有赞同，则允许Corporation拒绝闭幕美国参议院。该Corporation有15天的小时来拒绝闭幕美国参议院，否则会被忽视下定决心美国参议院，FDA将开始施加压力以去除帕金森氏症哮喘。根据一项称之为为“E2100”（评分贝伐珠霉素放射治疗没有人给与肌肉注射的转移性HER2-有性帕金森氏症病患者）的病理试验结果，贝伐珠霉素协同肌肉注射（紫杉醇）于2008年2月通过FDA的更快审批程序在而获得批准。直至，基因序列早先Corporation进行了一项病理试验，并且将深入研究数据库提交给FDA。试验数据库断定，贝伐珠霉素对“无成果生存期”(progression-free survival)的不良影响微弱，且没有人证据断定总生存期有改善，或病患者的病理获益微小大于高风险。“无成果生存期”的小幅减小仅突显了其在减缓生长全面性有一个小的、短暂的作用。贝伐珠霉素还与其他几种严重的征状有关，仅限于之中风、伤口并发症、器官受损或功能心肌梗塞、连续性神经元后部白质脑病遗传性，并且以高血压、呼吸困难、良知错乱、癫痫发作、脑水肿引起图像丧失为主要特征。根据与贝伐珠霉素常用放射治疗转移性帕金森氏症有关的所有数据库，FDA已明确了此药剂物的高风险最少获益。FDA与基因序列早先Corporation将同步进行公开的共同开发，以鉴别贝伐珠霉素常用转移性帕金森氏症放射治疗获益最少高风险的病患者群。（美国FDA博客）

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