Dare Bioscience的新型热固性出水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2021-12-13 03:18:51 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％科尔尼红霉素磷酸酯的新型聚丙烯出水黏性，取得美国肉类和抑制剂海关总署（FDA）颁授用于病人细菌性病（BV）的资质流行病厂家指定（QIDP）。在历史学者筹组的内涵实验者数据分析中的，DARE-BV1用时给药后在病人检验（第7-14天）的可赞赏实验者中的证实了86％的药理学治愈率。Dare打算在2019年上半年开始对至少250名女同性恋开展DARE-BV1的3期药理学数据分析。根据早先与FDA的争辩，Dare认为第3阶段数据分析如果急于，将足以批复DARE -BV1病人BV。Dare Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson坚称，他们早就努力克服这种长时间的感染问题，"针对细菌性病，目前获批厂家的药理学治愈率在37-68％，美国14-49岁的女同性恋中的抑郁症BV的估计超过2100万，能够更有效地的病人方法。我们或许DARE-BV1独特的聚丙烯出水黏性特性可以更好地将抑制剂输送到开展抗感染病人。"QIDP指定在"肉类和药品海关总署安全及和革新立法"第八章，该立法名为"现在分解成抑制剂期许措施"（GAIN），为开发新病人严重或危及生命感染的抗菌和抗真菌抑制剂厂家提供期许。主要奖励是在QIDP符合FDA批复的任何排他性中的增加五年独家运营权。此外，DARE-BV1的QIDP称呼使其有资格开展汉南指定和优先送审。原始原文：#axzz5wRRJQ7wX本文系罗斯医学（MedSci）原创编译校对，转载均需授权！